我国第一颗人工心脏获批 这一些企业有人工器官概念

  我国第一颗人工心脏——“永仁心”昨日在重庆正式对外发布，该产品不仅有望大幅延长心衰患者的生命，上市后售价也将比国外同种类型的产品便宜约30%。

  “永仁心”全称是“植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ”，由重庆永仁心医疗器械有限公司研发生产，目前已正式获国家药品监督管理局注册上市批准，成为国内首款获批的人工心脏产品。

  据介绍，心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病，但针对终末期心衰的内科药物医治远期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%。

  数据显示，目前全球心力衰竭患者约2600万人，我国患者人数已超千万，其中严重心衰患者约70万人。对于重症心衰患者而言，进行心脏移植手术是最佳治疗方法，但由于供体不足，我国每年实施心脏移植手术仅400例左右，远不能够满足病人治疗需求。

  在此之前，全球只有欧、美、日等国家和地区拥有成套技术及产品，我国尚无同类上市产品。重庆版“永仁心”将改变这一局面。

  据介绍，“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。

  在国外，同种类型的产品售价多在20万美元至30万美元之间，引入国内后的同种类型的产品将便宜约30%。

  重庆永仁心公司于2013年从日本引进“永仁心”项目，并于次年组建合资企业落户重庆进行合作研发，随后该产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。

  2018年初，“永仁心”人工心脏启动临床试验，先后成功实施15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康、无并发症发生，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，因而得以获批提前注册上市。

  重庆永仁心公司董事长张本焱表示，目前公司已同国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向，将于今年10月在北京开展医护专业培训。预计该产品明年将实现数千万元销售额，5年内将突破20亿元。

  同时，公司正在启动二代小型化血液泵的技术引进，该产品更加小型化、轻量化，将进一步造福心衰患者。

  冠昊生物是一家立足再生医学产业的高新技术企业，目前有材料、细胞、药业三大业务板块和一个科技孵化平台，在再生材料领域具备国际竞争能力。

  其人工器官主要为各种补片与人工晶体，已上市的自主研发产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜(B/P)、无菌生物护创膜、艾瑞欧补片、优得清脱细胞角膜植片；以及珠海祥乐代理的人工晶体产品，可大范围的应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、整形美容科等。

  3D生物打印是蓝光发展核心优势前沿产业之一，由四川蓝光英诺生物科技股份有限公司(以下简称“蓝光英诺”)主导实施。

  蓝光英诺成立于2014年，其自主研发干细胞生物墨汁技术，结合3D生物打印机的智造，使人工制造个性化功能器官成为可能。

  而蓝光英诺承担的国家“863”计划，利用从实验体提取的干细胞培育的生物墨汁，打印出的人造血管可以完美实现血管独有的中空结构和多层不一样的种类的细胞。

  誉衡药业参股公司陕西佰美基因与国家微检测系统工程技术研究中心共同研发出了血液替代品“人红细胞代用品”。

  该血液替代品具有保存时间长、兼容各血型等优点，有望几年内应用于临床。人造血可以大范围运用生物工程来满足需求，而且传统的输血不可避免会出现一些风险。

  中国再生医学集团是中国第一家专门干组织工程与再生医学产品研制、生产和销售的高新技术企业，于2001年7月18日在香港上市，业务涉及组织工程、生物技术、化妆品三大业务板块。

  其产品包括人工皮肤、人工角膜等。人工皮肤产品为国内唯一具有活细胞的组织工程皮肤“安体肤”，大多数都用在加速促进烧烫伤患者的康复，并极大减少患者的痛苦。

  人工角膜为生物工程角膜“艾欣瞳”，是世界上第一个完成临床试验并上市的生物工程角膜，使我国在角膜病的再生医学研究领域走在世界前列。

  近日在苏州召开的第24届全国眼科学术大会上，科创板拟IPO企业昊海生科携旗下人工晶状体、视光材料、眼科粘弹剂、眼舒康润眼液等眼科全系列新产品参展。

  2017年6月，昊海生科牵头申报的“新型人工晶状体及高端眼科植入材料的研发”项目成功入选“十三五”国家重点研发计划，有助于实现高端人工晶状体设计、加工生产等技术的国产化。

  而其“疏水性单焦丙烯酸酯非球面折叠式人工晶状体”的研制，也代表着目前被进口产品垄断的中高端人工晶状体市场有望加速实现国产化替代。

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